幻灯二

食道支架说明书CFH

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  食道支架说明书CFH_保健养生_生活休闲。镍钛记忆合金自扩张式医用支架(食道支架) 使用说明书 食道支架为一次性使用,严禁消毒后再次使用。重新消毒或灭菌将导 致因产品的整体结构变形而产生对患者的伤害,病痛甚至死亡。循环使用 或重新加工还可能产

  镍钛记忆合金自扩张式医用支架(食道支架) 使用说明书 食道支架为一次性使用,严禁消毒后再次使用。重新消毒或灭菌将导 致因产品的整体结构变形而产生对患者的伤害,病痛甚至死亡。循环使用 或重新加工还可能产生污染产品的危险,或导致患者感染或交叉感染,包 括但不仅限于患者间的传染性疾病的传播。 产品的污染将导致患者的伤害, 病痛及死亡。 请在标签上标记的有效期之前使用本产品。 1. 使用之前务必阅读使用说明书。 2. 依据法律法规,本产品仅供经过培训的专业医生使用! 3. 本产品为一次性产品,严禁再次使用!重复使用一次性产品可能存在潜 在危险,本公司不承担任何相关责任! 4. 支架和其他医疗器材一样,如果操作不当,可能造成病人损伤、永久性 残疾或死亡!使用该支架时必须使用本公司配套置入器。 5. 手术时应有优良的监视和必要的抢救设备,以保证手术的安全和成功! 注意: 1. 在使用本器械前应全面地了解本器械的技术原理、临床应用范围及与手术相关的 各项风险。 2. 对镍钛过敏的患者对本品的植入可能产生过敏反应。 3. 对患有严重肺或心脏疾病的患者必须在慎重考虑后谨慎使用。 4. 行支架植入术前,病人必须知情同意,医生必须知会病人在支架植入过程中的风 险和植入支架后可能发生的并发症 (如支架移位、 支架断裂、 穿孔、 出血、 再狭窄等) 。 由于病情的多样性,支架植入后仍有可能发生不可预知的、在本说明书中未列举的其 他并发症或副反应, 这些并发症或副反应有可能会造成病人损伤、 永久性残疾或死亡。 请告知病人全部可能的、包括不可预知的风险并签订手术同意书。 1 【品名】镍钛记忆合金自扩张式医用内支架(食道支架) 【主要成分】支架成分为镍钛记忆合金、聚氨酯膜材 【支架结构】单丝编织网格形,网格间可覆聚氨酯薄膜 【形状】支架主体为直圆柱形,端部形状可为直圆柱口、杯口形、球形、喇叭口形 【型号】JSMA 涂膜型;JSNA 非涂膜型 【规格】支架直径 14mm、18mm、20mm、22mm,长度 40mm、60mm、70mm.80mm、100mm、 120mm 【规格型号说明】 JS MA – XX/XXX 规格代号(支架的直径与长度) 涂膜食道支架(NA,非涂膜支架) 企业代号 (例如:JSMA-20/60 表示直径为 20mm,长度为 60mm 的覆聚氨酯膜食道支架。) 【特点】 1、镍钛记忆合金自扩张式医用内支架具有优良的生物相容性和耐腐蚀性,同时具 有稳定的记忆特性和超弹性。在人体内(环境温度大于 33℃以上)将支架由置入器中放 出,可恢复到原来形状,产生持续柔和的径向扩张力,作用在食道内壁上,使狭窄部位 扩张并恢复通畅,同时能顺从食道的蠕动,从而既保持食道通畅又无太多不舒适感。 2、支架两端圆滑,无尖角或毛刺,显著减少对食道壁的损伤。 3、被覆在支架表面的聚氨酯薄膜具有良好的生物相容性,对肿瘤向食道内生长有 一定的抑制作用。 【用途】用于食道、贲门和吻合口的扩张治疗;覆膜支架一般使用于腔道恶性狭窄。 【适应证】有手术禁忌的食道癌、贲门癌、化学损伤或其他创伤造成的食道狭窄,术后 吻合口狭窄经多次扩张无效者及肿瘤复发者、贲门失弛缓症、食道气管瘘、食道纵隔瘘 等。 【使用方法】 1、支架长度选择:一般支架长度要超过狭窄段 20~40 ㎜,置入食道后支架远端超 过狭窄段 15~20 ㎜,近端高出 20 ㎜左右。 2、支架直径选择:应根据患者情况选用不同直径的支架,一般食道狭窄选用φ 20 ㎜的支架。 3、术前一天行钡餐拍片,确定狭窄部位的位置,狭窄段直径及长度,以选择适当 地支架。 2 4、 术前 6 小时禁食, 术前 10 分钟以 2%利多卡因口咽喷雾局麻, 肌注 15~20mg654-2, 松弛食道平滑肌,减少消化道分泌物。 5、在 X 光监视或内镜直视下操作,经口先插入导管,进入食道,再插入导丝至胃 部,狭窄严重者,先插入泥鳅导丝至胃部再沿泥鳅导丝插入导管,经导管交换硬导丝后 撤出导管。将支架装入置入器内,在硬导丝引导下将置入器放入食道,通过狭窄部位, 一般情况下,放在置入器内的支架头部要超过狭窄部位 20 ㎜左右,然后释放支架。在 体温下,支架迅速膨胀,待支架恢复原状后,退出置入器和导丝。 6、在内镜下操作,内镜的活检孔兼起导管的作用,狭窄严重内镜不能通过时,需 在 X 线、如果支架位置偏低,可用球囊导管稍作调整。如位置偏高则需取出重置。取出 时需局部冷却(患者饮冰水) ,在胃镜监视下,用异物钳或专门器械经口腔取出。 【注意事项】 1、必须由经过培训的医师操作 2、应根据患者病灶需要选用合适的型式和规格尺寸的支架;如植入支架前进行扩 张或进行有限的扩张,植入后的支架可能不会立刻膨胀到理想状态。膨胀的过程可能是 缓慢的,这个过程有时会持续几天。这种情况,对病人可能是有益的。不适和疼痛可能 会因此减轻,支架位移的可能性也可能会因此降低。建议狭窄部位最大扩张至12mm。 3、放置支架后禁食冷饮、粘性食物及硬质食物,进食应细嚼慢咽。 4、支架放置后如再发生狭窄,不宜用探条式扩张器(萨氏扩张器)扩张治疗。 5、硬化病患者慎用支架置入术。 6、置入器插送时要沿导丝在有效监视下小心慢插; 7、如支架植入后使贲门括肌失效,宜放置有瓣膜的防反流支架; 8、在放置支架后作放疗或化疗时,支架可能因狭窄的缓解而发生位移。 9、如放置支架前用球囊扩张,选择的球囊直径应比支架的直径小 2~3mm; 10、当内镜不能通过狭窄盲插导丝时,硬导丝可能造成食道穿孔,并可能将导丝插 至食道外。此时如行探条扩张或支架植入术会将穿孔扩大,极其危险; 11、支架植入靠近主动脉弓的食道时,应选择合适长度的支架,一般应使支架的两 端超过主动脉弓段的食道,以防止造成穿孔引发大出血; 12、支架置入气管旁的食道时,可能在支架扩张食道时肿瘤压迫气管造成窒息。建 议在此位置植入支架前先进行 CT 检查,如肿瘤处于食道与气管之间,应在植入食道支 架前